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阿奇霉素分散片

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商品屬性
[產品規格] 0.25*6s/盒
[包裝單位]
[生產廠家] 國藥集團武漢中聯四藥藥業有限公司
[批準文號] 國藥準字H20000153
[商品類型] 片劑
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商品描述

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通用名:阿奇霉素分散片

英文名:Azithromycin Dispersible Tablets

漢語拼音:Aqimeisu Fensan Pian

本品主要成份為阿奇霉素,

其化學名稱為:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R) - 13 - [(2,6 - 二脫氧-3 -C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基- 3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

其結構式為:

分子式:C38H72N2 O12

分子量:749.00

【性狀】本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成,體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:

革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

革蘭陰性需氧菌:流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。

性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。

下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。

作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

【藥代動力學】

口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

【適應癥】

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染:

中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅素螺旋體的合并感染)。

【用法用量】

以阿奇霉素分散片治療感染疾病,服用前用水分散后口服直接吞服。

其療程及使用方法如下:

成人:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1g(10片)。

((2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服,一日最大量不超過0.5g(5片),連用5日。對其他感染的治療:總劑量1.5g(15片),分三次服藥, 一日1次服用本品0.5g(5片)。或總劑量相同,仍為1.5g(15片),首日服用0.5g(5片),然后第 二至第五日一日1次口服本品0.25g(2.5片)。

【不良反應】

病人對本品的耐受性良好,不良反應發生率較低,因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數,主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高,發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。

曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥,但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

【禁 忌 】

對阿奇霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

(1)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

(2)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

(3)如同其他抗生素制劑一樣,在本品療程中,應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。

(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。

(5)治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生殖性研究表明阿奇霉素穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象。尚無本品 在母乳中的分泌資料。在人的妊娠、哺乳期婦女使用的安全性迄今尚未證實,故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

【兒童用藥】

按體重kg計算劑量及服用方法如下:

體重 年齡 服用方法

15kg以下 1~3歲 每日單次口服0.1g(1片),連續服用三天

15~25kg 3~8歲 每日單次口服0.2g(2片),連續服用三天

26~35kg 9~12歲 每日單次口服0.3g(3片),連續服用三天

36~45kg 13~15歲 每日單次口服0.4g(4片),連續服用三天

46kg以上 按成人劑量及服用方法給藥。

【藥物相互作用】

(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰 濃度的30%,但未見對總生物利用度的影響;必須合用時,本品應在服用 上述藥物前1小時或服后2小時給予。

(2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶 堿水平。

(3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。

(4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:

地高辛:曾有報告,某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代 謝,因此在兩種藥物同用時,應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。

麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣 和感覺遲鈍(觸物感痛)。

三唑侖:通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。

細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、 環已巴比妥、苯妥英的水平。

(5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】
如發生超量使用(尚未有報道),可進行洗胃或一般支持療法。
【其它】:對阿奇霉素或其他大環內之類抗生素有過敏史病人,禁忌使用本品。輕度腎功能不全患者(肌酐清楚率〉40ml/min)不需作計量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎用。由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,故嚴重肝病患者不應使用本品,現尚缺乏這方面的具體資料。在接受麥角衍生物類藥物治療的患者中,由于同時使用某些大環內之類抗生素而曾出現麥角中毒,目前尚無麥角與阿奇霉素發生相互作用的報道,但理論上仍存在這一可能性,因此阿奇霉素與麥角不應同時服用。如同任何抗生素制劑一樣,在本品療程中,應對非敏感包括真菌所至的二重感染征象進行觀察。
由于食物會影響本品生物利用度,飽食后吸收可降低50%,因此建議在飯前一小時或餐后二小時口服。

商品屬性
[產品規格] 0.25*6s/盒
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[批準文號] 國藥準字H20000153
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